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本文是一篇医疗器械软件科普文，涵盖了软件的定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认知误区等内容。

随着IT科技、信息技术和移动网络技术的发展，企业也越来越多的采用系统软件来实现产业升级。对软件的需求和专业知识技能也越来越高。比如新版ISO：就进一步更加明确提出软件相关的要求。

(1)4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。

(2)7.5.6.生产和服务提供过程的确认.....组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

(3)7.6监视和测量设备的控制......组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。

医疗器械行业的RA、体系、质量、生产等人员还是非常有必要普及一下软件相关的基础知识，以便更好的理解以上列举的ISO标准的要求。

以下为转载正文

医疗器械软件常见认识误区解析

来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志年第9期4-7页

作者：彭亮

单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（北京）

内容提要：当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，以便统一业内认识。

关键词：医疗器械软件软件认识误区软件监管

随着信息技术的发展，医疗器械软件发展迅猛，种类越来越多，功能越来越强，在医疗当中发挥的作用也越来越强，但召回数量日益增多，质量问题也不容忽视，是当前业内







































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